La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta dirigida a profesionales de la salud y a la población en general por la detección de un producto falsificado y comercializado de forma ilegal de la vacuna GARDASIL. 9, 10 dosis (0.5 mL), una suspensión intramuscular utilizada como vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano.
Según informó la autoridad sanitaria, la alerta se generó a partir de acciones de control sanitario y de la comparecencia de MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., empresa responsable de la importación, almacenamiento y distribución en México del producto GARDASIL 9, en su presentación autorizada de una sola dosis. La presentación falsificada corresponde a diez dosis, lo cual no está autorizada ni es reconocida por la empresa ni por Cofepris.
“Esta alerta se emite a partir de las acciones de control sanitario, así como de la comparecencia que sostuvo MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. DE R.L. DE C.V., ante esta autoridad sanitaria”, señaló la Cofepris.
La falsificación corresponde a productos con los siguientes números de lote:
– 900-1197-NDC 0006-4121-02, con fecha de caducidad diciembre de 2025,
– 900-1147, con fecha de caducidad julio de 2025, y
– 900-1227, con fecha de caducidad febrero de 2026.
Estos productos presentan irregularidades como no corresponder con la presentación autorizada por Cofepris, no estar reconocidos como importados ni distribuidos por la empresa mencionada, y no haber sido fabricados por Merck Sharp & Dohme B.V.
Cofepris advirtió que, al no contar con autorización para su comercialización en México, estos productos “representan un riesgo a la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad del mismo.”
Ante esta situación, la comisión federal emitió una serie de recomendaciones dirigidas a distintos sectores:
A la población en general, se le exhorta a suspender el uso de cualquier presentación de GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), sin importar el lote o fecha de caducidad. También pidió no utilizar vacunas que estén en un idioma distinto al español o que no cuenten con registro sanitario, e inspeccionar los empaques y el contenido antes de su aplicación.
En caso de haber recibido la vacuna y presentar malestares, se debe notificar mediante el sitio web oficial de Cofepris o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
A los profesionales de la salud, se les recomendó no adquirir ni aplicar esta presentación de la vacuna, y reportar cualquier intento de venta. Cofepris indicó que “si se identifica la venta de la vacuna GARDASIL. 9, 10 doses (0.5 mL), con las características antes mencionadas, no debe adquirirse y se debe realizar la denuncia sanitaria correspondiente.”
Asimismo, se insistió en que las vacunas solo deben ser adquiridas mediante distribuidores validados por la empresa titular del registro sanitario y que cuenten con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación legal de adquisición. La autoridad también sugirió consultar el Listado de Distribuidores Irregulares disponible en su portal.
